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中試前準備
A;算起來從(cong) 開始工作到目前為(wei) 止,我大約幹過6個(ge) 產(chan) 品或中間體(ti) 的中放啦。樓上的兄弟們(men) 都說得很對,說得很精辟。在這裏我隻提一下中放的預前準備工作。中放預前思考和準備工作很重要,它關(guan) 係到整個(ge) 中放能否順利進行和圓滿的完成。在中放前的小試中一定要充分考慮和模仿現場情況操作,小試不僅(jin) 要做好條件,也要做壞條件。充分尋找中放可能出現的問題,找到解決(jue) 的辦法,多打聽,多請教,把許多能提前做的工作做在前麵,為(wei) 中放工作或後續工作順利進行留出時間和空間。在中放過程中遇到意外的情況發生時,既要冷靜、沉著,也要及時、合理地想辦法去解決(jue) 問題,遇事不能亂(luan) ——思維不能亂(luan) ,行為(wei) 不能亂(luan) ,這很重要!這是我的一點體(ti) 會(hui) ,希望能對大家有點用
B;小試試驗做得充分能為(wei) 中試奠定成功的基礎,在小試過程中要對關(guan) 鍵工藝參數進行詳細的考察,對關(guan) 鍵原料和中間體(ti) 的質量標準製定要合理,同時要多作一些破壞性試驗。在中試前要確認使用的原料是否與(yu) 你的小試原料標準一
致,設備改造是否達到工藝要求,SOP是否詳細準確,是否對操作工進行SOP和關(guan) 鍵操作點的培訓及原料理化性質等安全培訓。同時特別要注意設備的清潔工作,這是確保質量的關(guan) 鍵,對閥門、管道的死角清潔要特別注意。生產(chan) 過程技術人員要全方位的跟蹤指導,生產(chan) 中出現問題也很正常,首先要冷靜處理,分析問題的原因,同時在實驗室對原因進行證明,再進行培訓,在生產(chan) 中調節參數再進行驗證
C;小試過程中間就必須要考慮生產(chan) 過程中可能會(hui) 產(chan) 生什麽(me) 情況,放大後是否會(hui) 出現異常,這主要是要考慮反應器的選型,攪拌器的選型,換熱效果,以及後處理手段效果等等
所有使用的化學品性質一定要完全告訴參加人員,多加強安全防範,車間掛黑板,一些著重點公示加強安全意識
一旦出現事故,一方麵要沉著冷靜及時處理,同時上報企業(ye) 安全部門,直接領導..
D;自己還是要在試產(chan) 現場!!密切關(guan) 注幾批或多批,注意車間生產(chan) 條件與(yu) 你小試的區別和問題
E;1;小試時要考慮中試的可行性;
2;中試準備時要對所有原料進行小試驗證
3.物料的傳(chuan) 送、能量轉換等要考慮清楚
4.小試多進行各種條件試驗
5.出現問題,要解決(jue) ,問題不解決(jue) ,不要輕易進行下步
F;1個(ge) 人最好有實際生產(chan) 操作經驗,充分了解裝置性能結構;
2.試驗時全麵考慮生產(chan) 中不確定因素的影響
3.中試時,及時跟蹤分析、解決(jue) ,不會(hui) 出原則問題
江蘇艾康生物醫藥還將加強與(yu) 國際同行的交流合作,推動生物醫藥產(chan) 業(ye) 的創新與(yu) 發展。
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